FDA accusata di aver soppresso i risultati della ricerca sulla sicurezza dei vaccini

La Food and Drug Administration è stata sottoposta a un nuovo esame in seguito alle rivelazioni secondo cui studi sulla sicurezza dei vaccini completati da scienziati in carriera e già accettati per la pubblicazione sono stati ritirati senza divulgazione pubblica. Recenti indagini da parte dei principali organi di informazione hanno documentato un modello preoccupante di soppressione dei dati presso l'agenzia federale, sollevando seri interrogativi sulla trasparenza scientifica e sulla comunicazione sulla salute pubblica. La situazione rappresenta un allontanamento significativo dai protocolli scientifici standard e ha spinto a richiedere indagini sui processi decisionali ai massimi livelli dell'agenzia.

Secondo quanto riportato dal New York Times e dal Washington Post, la FDA ha commissionato una ricerca approfondita sulla sicurezza dei vaccini, ha ricevuto i risultati completi e successivamente ne ha impedito la pubblicazione. Numerosi studi che hanno esaminato milioni di destinatari del vaccino sono stati completati da scienziati professionisti qualificati, sono stati sottoposti a rigorosi controlli tra pari e hanno ottenuto l'accettazione da parte di riviste di farmacovigilanza affermate. Tuttavia, quando gli incaricati politici dell'agenzia rifiutarono di autorizzarne la pubblicazione, gli studi furono improvvisamente ritirati dal processo di pubblicazione, seppellendo di fatto la ricerca dalla vista del pubblico.

La portata della ricerca soppressa è sostanziale. A ottobre, gli scienziati della FDA hanno ricevuto direttive esplicite di ritirare due studi sulla sicurezza del vaccino Covid-19 che avevano già superato la fase di accettazione editoriale sulle riviste Drug Safety e Vaccine. Non si trattava di risultati preliminari o di piccoli progetti pilota, ma piuttosto di analisi complete che coinvolgevano milioni di pazienti americani e ampi periodi di follow-up. Inoltre, a febbraio, gli alti funzionari della FDA hanno rifiutato di consentire la presentazione di abstract sulla sicurezza relativi a Shingrix a un'importante conferenza sulla sicurezza dei farmaci, limitando ulteriormente la diffusione delle informazioni sulla sicurezza.

Il primo studio sul Covid-19 ritirato ha rappresentato un'analisi su scala eccezionalmente ampia, esaminando le cartelle cliniche dettagliate di 7,5 milioni di beneficiari Medicare per un periodo prolungato successivo alle campagne di vaccinazione Covid-19 del 2023-2024. I ricercatori hanno utilizzato una rigorosa metodologia di progettazione autocontrollata di serie di casi, considerata uno degli approcci più robusti per la sorveglianza della sicurezza dei vaccini, con periodi di follow-up che si estendono fino a 90 giorni dopo la vaccinazione. L'indagine ha monitorato specificamente 14 esiti avversi pre-specificati che erano stati identificati attraverso il precedente monitoraggio della sicurezza. Sorprendentemente, l'analisi ha rilevato che solo un segnale di sicurezza, l'anafilassi che si verifica in circa un caso per milione di dosi Pfizer-BioNTech, superava quanto ci si aspetterebbe dalla variazione statistica casuale.

Il secondo studio soppresso ha esaminato una popolazione altrettanto consistente di 4,2 milioni di destinatari del vaccino di età compresa tra sei mesi e 64 anni, analizzando i dati per più di una dozzina di potenziali esiti avversi sulla salute. Questa indagine ha identificato segnali di sicurezza rari ma riconosciuti, tra cui convulsioni febbrili e miocardite nei giovani riceventi, risultati già documentati sulle etichette di sicurezza dei vaccini esistenti e sulle informazioni di avvertenza. L'identificazione di questi segnali noti, piuttosto che di nuovi rischi inaspettati, suggerisce che il sistema di sorveglianza della sicurezza dei vaccini funzionava in modo appropriato e che il profilo di sicurezza stabilito dei vaccini veniva confermato attraverso analisi indipendenti.

L'analisi sulla sicurezza del vaccino Shingrix, anch'essa bloccata dalla presentazione, ha esaminato i modelli di un diverso prodotto vaccinale. Questa revisione completa sulla sicurezza ha confermato l'esistenza di un rischio elevato ma ancora basso di sindrome di Guillain-Barré, una rara condizione neurologica, che era già stata chiaramente documentata nel foglietto illustrativo del vaccino e nelle informazioni sulla sicurezza esistenti. Il fatto che l’analisi abbia confermato i rischi noti anziché identificare pericoli inaspettati illustra ulteriormente che i risultati scientifici erano in linea con la comprensione consolidata del profilo di sicurezza del vaccino. Tali risultati di conferma sono generalmente considerati componenti di routine delle attività di farmacovigilanza in corso presso le agenzie di regolamentazione di tutto il mondo.

La pratica di ritirare studi accettati e sottoposti a revisione paritaria solleva questioni fondamentali sull'integrità scientifica e sul ruolo appropriato delle considerazioni politiche nel processo decisionale in materia di sanità pubblica. Scienziati in carriera presso la FDA, che possiedono competenze specializzate in farmacovigilanza ed epidemiologia, hanno completato analisi rigorose utilizzando metodologie sofisticate e set di dati completi. La ricerca è stata sottoposta a revisione paritaria indipendente da parte di esperti in materia presso riviste mediche affermate, che hanno valutato la qualità scientifica e stabilito che il lavoro soddisfaceva gli standard di pubblicazione. L'intervento è avvenuto solo al termine dell'intero processo scientifico, quando gli incaricati politici hanno deciso di impedirne la pubblicazione.

Questa situazione sottolinea una tensione più ampia tra il personale scientifico di carriera e la leadership politica all'interno delle agenzie di regolamentazione. La missione della FDA comprende sia la protezione della salute pubblica sia il mantenimento della fiducia del pubblico nei prodotti medici attraverso una comunicazione trasparente. Quando la ricerca viene commissionata, completata e poi soppressa, mette a repentaglio entrambi gli obiettivi. Il pubblico fa affidamento sulle agenzie di regolamentazione per fornire informazioni complete e accurate sulla sicurezza dei vaccini, compresi i risultati di studi di sorveglianza su larga scala. Quando tali informazioni vengono nascoste, inevitabilmente si sollevano sospetti su ciò che i dati potrebbero rivelare e si mina la fiducia nell'impegno dell'agenzia per la trasparenza.

I tempi e la natura di queste decisioni di soppressione meritano un attento esame. Gli studi riguardavano vaccini Covid-19 che erano già stati somministrati a centinaia di milioni di persone in tutto il mondo e negli Stati Uniti le campagne di vaccinazione si stavano concludendo entro il 2023-2024. I vaccini avevano dimostrato sostanziali benefici protettivi contro malattie gravi e morte durante la pandemia. Un'analisi completa sulla sicurezza che fornisca risultati principalmente rassicuranti, combinati con la conferma di segnali di sicurezza noti, rappresenterebbe in genere esattamente il tipo di informazioni che le agenzie di regolamentazione pubblicano per rafforzare la fiducia del pubblico nella sicurezza dei vaccini e mantenere una prospettiva adeguata sui profili rischi-benefici.

Emergono interrogativi sul processo decisionale e sulla logica alla base delle direttive di ritiro. Gli scienziati in carriera della FDA, che devono affrontare conseguenze professionali per cattiva condotta scientifica, hanno completato il loro lavoro secondo protocolli stabiliti. Gli incaricati politici, i cui ruoli tipicamente si concentrano sull’attuazione delle politiche piuttosto che sull’analisi scientifica, hanno preso la decisione finale di sopprimere la pubblicazione. Questo superamento gerarchico del processo scientifico, in particolare quando i risultati sembrano supportare la sicurezza dei vaccini, solleva preoccupazioni sul fatto che considerazioni politiche abbiano influenzato decisioni che dovrebbero essere di natura puramente scientifica.

Le implicazioni vanno oltre questi studi specifici. Se le agenzie di regolamentazione sopprimono regolarmente la ricerca sulla sicurezza dei vaccini che ha completato la revisione paritaria, ciò crea un effetto dissuasivo sul lavoro scientifico all’interno del governo. I ricercatori potrebbero diventare riluttanti a condurre analisi complete sulla sicurezza se non possono avere la certezza che i risultati verranno pubblicati indipendentemente da ciò che mostrano. Questa incertezza mina lo scopo stesso della sorveglianza post-marketing, che mira a monitorare continuamente la sicurezza e fornire informazioni aggiornate man mano che si accumula l'esperienza con i farmaci.

Il ruolo della FDA come fonte affidabile di informazioni sulla sicurezza dei vaccini dipende in modo cruciale dalla trasparenza e dalla pubblicazione coerente dei risultati scientifici pertinenti. L’agenzia pubblica regolarmente dati sulla sicurezza dei vaccini e comunica sia i rischi confermati sia i segnali di sicurezza rassicuranti agli operatori sanitari e al pubblico. Pubblicare selettivamente solo alcuni risultati, o ritirare studi sulla base di considerazioni politiche, compromette fondamentalmente la credibilità dell'agenzia e il valore dei suoi sistemi di monitoraggio della sicurezza. Le decisioni in materia di sanità pubblica sono più efficaci quando si fondano su informazioni complete e comunicazioni trasparenti.

In futuro, la decisione di sopprimere questi studi dovrebbe indurre una seria riflessione sui processi istituzionali e sui meccanismi di responsabilità all'interno delle agenzie di regolamentazione. Il Congresso potrebbe dover esaminare se le strutture di supervisione esistenti proteggono adeguatamente l’integrità del lavoro scientifico presso la FDA. Le società professionali che rappresentano gli epidemiologi e gli specialisti di farmacovigilanza dovrebbero valutare se possono effettivamente sostenere la pubblicazione senza restrizioni delle ricerche completate sulla sicurezza. La comunità scientifica più in generale ha interesse a garantire che le agenzie di regolamentazione rimangano luoghi di analisi rigorose e politicamente isolate piuttosto che luoghi in cui gli scienziati in carriera completano il lavoro che viene successivamente soppresso da incaricati politici.