FDA обвиняется в сокрытии результатов исследований по безопасности вакцин

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов вновь подверглось пристальному вниманию после того, как стало известно, что исследования безопасности вакцин, завершенные профессиональными учеными и уже принятые к публикации, были отозваны без публичного раскрытия. Недавние расследования крупных новостных агентств зафиксировали тревожную тенденцию сокрытия данных в федеральном агентстве, что поднимает серьезные вопросы о научной прозрачности и коммуникации в области общественного здравоохранения. Ситуация представляет собой существенное отклонение от стандартных научных протоколов и вызвала призывы к расследованию процессов принятия решений на самых высоких уровнях агентства.

Согласно сообщениям New York Times и Washington Post, FDA заказало комплексное исследование безопасности вакцин, получило полные результаты и впоследствии предотвратило их публикацию. Многочисленные исследования, охватывающие миллионы получателей вакцины, были завершены опытными учеными, прошли строгую экспертную оценку и получили признание авторитетных журналов по фармаконадзору. Однако, когда политические назначенцы в агентстве отказались дать разрешение на их публикацию, исследования были внезапно изъяты из процесса публикации, что фактически скрыло их от общественности.

Масштаб скрытого исследования значителен. В октябре ученые FDA получили четкие указания отозвать два исследования безопасности вакцин против Covid-19, которые уже прошли стадию редакционного принятия в журналах «Безопасность лекарств» и «Вакцина». Это были не предварительные результаты или небольшие пилотные проекты, а скорее комплексный анализ с участием миллионов американских пациентов и длительными периодами наблюдения. Кроме того, в феврале высокопоставленные должностные лица FDA отказались разрешить представление тезисов о безопасности, касающихся Шингрикса, на крупную конференцию по безопасности лекарств, что еще больше ограничило распространение информации о безопасности.

Первое отозванное исследование Covid-19 представляло собой исключительно масштабный анализ, в котором изучались подробные медицинские записи 7,5 миллионов участников программы Medicare за длительный период после кампаний вакцинации против Covid-19 в 2023–2024 годах. Исследователи использовали строгую методологию самостоятельного планирования серии случаев, которая считается одним из наиболее надежных подходов к надзору за безопасностью вакцин, с периодами наблюдения, продолжающимися до 90 дней после вакцинации. В ходе расследования конкретно отслеживались 14 заранее определенных побочных эффектов, которые были выявлены в ходе предыдущего мониторинга безопасности. Примечательно, что анализ показал, что только один сигнал безопасности — анафилаксия, возникающая примерно в одном случае на миллион доз Pfizer-BioNTech, — превысил ожидаемое, исходя из случайных статистических отклонений.

Второе скрытое исследование исследовало столь же значительную популяцию из 4,2 миллиона получателей вакцины в возрасте от шести месяцев до 64 лет, проанализировав данные о более чем дюжине потенциальных неблагоприятных последствий для здоровья. Это исследование выявило редкие, но признанные сигналы безопасности, включая фебрильные судороги и миокардит у молодых реципиентов, результаты, которые уже были задокументированы на существующих этикетках безопасности вакцин и в предупреждающей информации. Выявление этих известных сигналов, а не новых неожиданных рисков, позволяет предположить, что система надзора за безопасностью вакцин функционировала должным образом и что установленный профиль безопасности вакцин подтверждался посредством независимого анализа.

В ходе анализа безопасности вакцины «Шингрикс», презентация которого также была заблокирована, изучались закономерности в другом вакцинном продукте. Этот всесторонний обзор безопасности подтвердил существование повышенного, но все еще низкого риска синдрома Гийена-Барре, редкого неврологического заболевания, которое уже было четко задокументировано во вкладыше к вакцине и существующей информации о безопасности. Тот факт, что анализ подтвердил известные риски, а не выявил неожиданные опасности, еще раз показывает, что научные результаты соответствуют устоявшемуся пониманию профиля безопасности вакцины. Такие подтверждающие результаты обычно считаются рутинными компонентами текущей деятельности по фармаконадзору в регулирующих органах по всему миру.

Практика отзыва рецензируемых и признанных исследований поднимает фундаментальные вопросы о научной честности и соответствующей роли политических соображений в принятии решений в области общественного здравоохранения. Профессиональные ученые FDA, обладающие специальными знаниями в области фармаконадзора и эпидемиологии, провели тщательный анализ с использованием сложной методологии и обширных наборов данных. Исследование прошло независимую экспертную оценку со стороны профильных экспертов из авторитетных медицинских журналов, которые оценили научное качество и установили, что работа соответствует стандартам публикации. Вмешательство произошло только после того, как весь этот научный процесс был завершен, когда политические назначенцы приняли решение предотвратить публикацию.

Эта ситуация подчеркивает более широкую напряженность между профессиональными научными сотрудниками и политическим руководством в регулирующих органах. Миссия FDA включает в себя как защиту общественного здравоохранения, так и поддержание общественного доверия к медицинской продукции посредством прозрачного общения. Когда исследование запускается, завершается, а затем закрывается, это подрывает обе цели. Общественность полагается на регулирующие органы в предоставлении полной и точной информации о безопасности вакцин, включая результаты крупномасштабных эпиднадзорных исследований. Когда такая информация скрывается, это неизбежно вызывает подозрения относительно того, что могут раскрыть эти данные, и подрывает уверенность в приверженности агентства прозрачности.

Время и характер этих решений о подавлении требуют тщательного изучения. В исследованиях использовались вакцины против Covid-19, которые уже были введены сотням миллионов людей по всему миру, а в США кампании вакцинации сворачивались к 2023–2024 годам. Вакцины продемонстрировали существенные защитные преимущества против тяжелых заболеваний и смертности на протяжении всей пандемии. Комплексный анализ безопасности, обнаруживающий в первую очередь обнадеживающие результаты, в сочетании с подтверждением известных сигналов безопасности, как правило, представляет собой именно тот тип информации, которую регулирующие органы публикуют, чтобы укрепить доверие общественности к безопасности вакцин и поддержать соответствующий взгляд на профили пользы и риска.

Появляются вопросы о процессе принятия решений и обосновании директив о выходе. Профессиональные ученые FDA, которым грозят профессиональные последствия за научные нарушения, завершили свою работу в соответствии с установленными протоколами. Политические назначенцы, чьи обязанности обычно сосредоточены на реализации политики, а не на научном анализе, приняли окончательное решение запретить публикации. Такое иерархическое превосходство над научным процессом, особенно когда результаты подтверждают безопасность вакцин, вызывает обеспокоенность по поводу того, повлияли ли политические соображения на решения, которые должны носить чисто научный характер.

Последствия выходят за рамки этих конкретных исследований. Если регулирующие органы регулярно подавляют исследования безопасности вакцин, прошедшие экспертную оценку, это оказывает сдерживающее воздействие на научную работу в правительстве. Исследователи могут отказаться проводить всесторонний анализ безопасности, если они не могут быть уверены, что результаты будут опубликованы независимо от того, что они показывают. Эта неопределенность подрывает саму цель постмаркетингового надзора, целью которого является постоянный мониторинг безопасности и предоставление обновленной информации по мере накопления опыта применения лекарств.

Роль FDA как надежного источника информации о безопасности вакцин во многом зависит от прозрачности и последовательной публикации соответствующих научных результатов. Агентство регулярно публикует данные о безопасности вакцин и сообщает как подтвержденные риски, так и обнадеживающие сигналы безопасности поставщикам медицинских услуг и общественности. Выборочная публикация только определенных результатов или отзыв исследований по политическим соображениям фундаментально подрывает доверие к агентству и ценность его систем мониторинга безопасности. Решения в области общественного здравоохранения наиболее эффективны, когда они основаны на полной информации и прозрачном общении.

В дальнейшем решение о прекращении этих исследований должно побудить к серьезному размышлению об институциональных процессах и механизмах подотчетности в регулирующих органах. Конгрессу, возможно, придется изучить, обеспечивают ли существующие структуры надзора адекватную защиту честности научной работы в FDA. Профессиональные общества, представляющие эпидемиологов и специалистов по фармаконадзору, должны подумать, смогут ли они эффективно выступать за неограниченную публикацию завершенных исследований безопасности. Научное сообщество в более широком смысле заинтересовано в том, чтобы регулирующие органы оставались местом проведения строгого, политически изолированного анализа, а не местом, где профессиональные ученые завершают работу, которая впоследствии подавляется политическими назначенцами.