FDA, Aşı Güvenliği Araştırma Bulgularını Bastırmakla Suçlandı

Gıda ve İlaç İdaresi, kariyerli bilim insanları tarafından tamamlanan ve halihazırda yayınlanmak üzere kabul edilen aşı güvenliği çalışmalarının kamuya açıklanmadan geri çekildiğinin ortaya çıkmasının ardından yeniden inceleme altına alındı. Büyük haber kuruluşları tarafından yapılan son araştırmalar, federal teşkilatta rahatsız edici bir veri gizleme modelini belgeledi ve bu da bilimsel şeffaflık ve halk sağlığı iletişimi hakkında ciddi soruları gündeme getirdi. Bu durum, standart bilimsel protokollerden önemli bir sapmayı temsil ediyor ve kurumun en üst düzeylerinde karar alma süreçlerinin araştırılması yönünde çağrılara yol açtı.

New York Times ve Washington Post'un haberine göre FDA, aşı güvenliğine ilişkin kapsamlı bir araştırma başlattı, tamamlanmış bulguları aldı ve ardından bunların yayınlanmasını engelledi. Milyonlarca aşı alıcısını inceleyen çok sayıda çalışma, eğitimli kariyer bilim adamları tarafından tamamlandı, sıkı bir hakem incelemesinden geçti ve yerleşik farmakovijilans dergilerinden kabul gördü. Ancak ajansa siyasi olarak atanan kişiler bunların yayınlanmasına izin vermeyi reddettiğinde, çalışmalar aniden yayın sürecinden çekildi ve araştırma etkili bir şekilde kamuoyunun gözünden gizlendi.

Gizlenen araştırmanın kapsamı oldukça geniş. Ekim ayında FDA bilim insanları, Drug Safety and Vaccine dergilerinde editoryal kabul aşamasını geçmiş olan iki Kovid-19 aşı güvenliği çalışmasının geri çekilmesi yönünde açık talimatlar aldı. Bunlar ön bulgular ya da küçük pilot projeler değil, milyonlarca Amerikalı hastayı kapsayan kapsamlı analizler ve uzun takip dönemleriydi. Ayrıca Şubat ayında üst düzey FDA yetkilileri, Shingrix ile ilgili güvenlik özetlerinin büyük bir ilaç güvenliği konferansına sunulmasına izin vermeyi reddetti ve bu da güvenlik bilgilerinin yayılmasını daha da kısıtladı.

Geri çekilen ilk Kovid-19 çalışması, 2023-2024 Kovid-19 aşılama kampanyalarını takip eden uzun bir süre boyunca 7,5 milyon Medicare yararlanıcısının ayrıntılı tıbbi kayıtlarını inceleyen olağanüstü derecede büyük ölçekli bir analizi temsil ediyordu. Araştırmacılar, aşı güvenliği sürveyansına yönelik en sağlam yaklaşımlardan biri olarak kabul edilen ve aşılamadan sonraki 90 güne kadar uzanan takip dönemleriyle, sıkı bir öz kontrollü vaka serisi tasarım metodolojisi kullandılar. Soruşturma, daha önceki güvenlik izlemeleri yoluyla tespit edilen, önceden belirlenmiş 14 olumsuz sonucu özellikle takip etti. Dikkat çekici bir şekilde analiz, yalnızca bir güvenlik sinyalinin (yaklaşık milyon Pfizer-BioNTech dozu başına bir vakada meydana gelen anafilaksinin) rastgele istatistiksel varyasyonla bekleneni aştığını buldu.

İkinci bastırılmış çalışma, yaşları altı ay ile 64 yaş arasında değişen 4,2 milyon aşı alıcıdan oluşan eşit derecede önemli bir popülasyonu inceleyerek bir düzineden fazla potansiyel olumsuz sağlık sonucuna ilişkin verileri analiz etti. Bu araştırma, genç alıcılarda ateşli nöbetler ve miyokardit gibi nadir fakat tanınmış güvenlik sinyallerini, mevcut aşı güvenlik etiketlerinde ve uyarı bilgilerinde zaten belgelenmiş olan bulguları tespit etti. Yeni beklenmedik riskler yerine bilinen bu sinyallerin belirlenmesi, aşı güvenliği gözetim sisteminin uygun şekilde çalıştığını ve aşıların oluşturulan güvenlik profilinin bağımsız analiz yoluyla doğrulandığını gösteriyor.

Sunumu da engellenen Shingrix aşısı güvenlik analizi, farklı bir aşı ürünündeki kalıpları inceledi. Bu kapsamlı güvenlik incelemesi, aşının prospektüsünde ve mevcut güvenlik bilgilerinde zaten açıkça belgelenmiş olan, nadir bir nörolojik durum olan Guillain-Barré sendromunun yüksek ancak yine de düşük riskinin varlığını doğruladı. Analizin beklenmedik tehlikeleri tanımlamak yerine bilinen riskleri doğrulamış olması, bilimsel bulguların aşının güvenlik profiline ilişkin yerleşik anlayışla uyumlu olduğunu da göstermektedir. Bu tür doğrulayıcı bulgular genellikle dünya çapındaki düzenleyici kurumlarda devam eden farmakovijilans faaliyetlerinin rutin bileşenleri olarak kabul edilir.

Hakem değerlendirmesinden geçmiş, kabul edilmiş çalışmaların geri çekilmesi uygulaması, bilimsel dürüstlük ve halk sağlığıyla ilgili karar alma sürecinde siyasi değerlendirmelerin uygun rolü hakkında temel soruları gündeme getiriyor. Farmakovijilans ve epidemiyoloji alanında uzmanlaşmış uzmanlığa sahip FDA'daki kariyer bilim insanları, gelişmiş metodoloji ve kapsamlı veri kümeleri kullanarak titiz analizleri tamamladı. Araştırma, bilimsel kaliteyi değerlendiren ve çalışmanın yayın standartlarını karşıladığını belirleyen, köklü tıp dergilerindeki konu uzmanlarından bağımsız hakem incelemesine tabi tutuldu. Müdahale ancak tüm bu bilimsel süreç tamamlandıktan sonra, siyasi olarak atananların yayını engelleme kararlılığını göstermesiyle gerçekleşti.

Bu durum, kariyer bilimsel personeli ile düzenleyici kurumlar içindeki siyasi liderlik arasında daha geniş bir gerilimin altını çiziyor. FDA'nın misyonu, şeffaf iletişim yoluyla hem halk sağlığını korumak hem de halkın tıbbi ürünlere olan güvenini sürdürmektir. Araştırma başlatıldığında, tamamlandığında ve daha sonra bastırıldığında, her iki hedefe de zarar verir. Kamuoyu, büyük ölçekli sürveyans çalışmalarından elde edilen bulgular da dahil olmak üzere, aşı güvenliği hakkında tam ve doğru bilgi sağlamak için düzenleyici kurumlara güvenmektedir. Bu tür bilgilerin saklanması, kaçınılmaz olarak verilerin neyi açığa çıkarabileceğine dair şüphelerin oluşmasına neden olur ve kurumun şeffaflık taahhüdüne olan güveni sarsar.

Bu engelleme kararlarının zamanlaması ve niteliği dikkatli bir incelemeyi gerektirmektedir. Çalışmalar, halihazırda dünya çapında yüz milyonlarca insana uygulanan Covid-19 aşılarını içeriyordu ve Amerika Birleşik Devletleri'nde aşı kampanyaları 2023-2024 itibarıyla sona eriyordu. Aşılar, pandemi boyunca ciddi hastalık ve ölümlere karşı önemli koruyucu faydalar gösterdi. Bilinen güvenlik sinyallerinin doğrulanmasıyla birlikte öncelikle güven verici sonuçlar veren kapsamlı bir güvenlik analizi, genellikle düzenleyici kurumların aşı güvenliğine yönelik kamu güvenini güçlendirmek ve fayda-risk profilleri hakkında uygun bakış açısını sürdürmek için yayınladığı bilgi türünü tam olarak temsil eder.

Karar verme süreci ve çekilme direktiflerinin ardındaki mantık hakkında sorular ortaya çıkıyor. Bilimsel suiistimal nedeniyle mesleki sonuçlarla karşı karşıya kalan FDA'daki kariyer bilim adamları, çalışmalarını yerleşik protokollere göre tamamladılar. Görevleri genellikle bilimsel analizden ziyade politikanın uygulanmasına odaklanan siyasi atamalar, yayının yasaklanması yönünde nihai kararı verdi. Bilimsel sürecin bu hiyerarşik geçersiz kılınması, özellikle de bulgular aşı güvenliğini destekler göründüğünde, doğası gereği tamamen bilimsel olması gereken kararları siyasi değerlendirmelerin etkileyip etkilemediği konusunda endişelere yol açıyor.

Sonuçlar bu spesifik çalışmaların ötesine uzanıyor. Düzenleyici kurumların hakem değerlendirmesini tamamlamış aşı güvenliği araştırmalarını rutin olarak bastırması, hükümet içindeki bilimsel çalışmalar üzerinde caydırıcı bir etki yaratır. Araştırmacılar, bulguların ne gösterirse göstersin yayınlanacağından emin olamazlarsa, kapsamlı güvenlik analizleri yapma konusunda isteksiz hale gelebilirler. Bu belirsizlik, güvenliği sürekli olarak izlemeyi ve ilaçlarla ilgili deneyimler arttıkça güncel bilgiler sağlamayı amaçlayan pazarlama sonrası gözetimin asıl amacını baltalamaktadır.

FDA'nın güvenilir bir aşı güvenliği bilgisi kaynağı olarak rolü, şeffaflığa ve ilgili bilimsel bulguların tutarlı bir şekilde yayınlanmasına büyük ölçüde bağlıdır. Ajans, aşı güvenliği verilerini düzenli olarak yayınlıyor ve hem onaylanmış riskleri hem de güven verici güvenlik sinyallerini sağlık hizmeti sağlayıcılarına ve halka iletiyor. Yalnızca belirli bulguların seçici olarak yayınlanması veya siyasi mülahazalara dayalı çalışmaların geri çekilmesi, kurumun güvenilirliğini ve güvenlik izleme sistemlerinin değerini temelden tehlikeye atar. Halk sağlığı kararları, tam bilgiye ve şeffaf iletişime dayandığında en etkili olur.

İleriye dönük olarak, bu çalışmaları engelleme kararı, düzenleyici kurumlar içindeki kurumsal süreçler ve hesap verebilirlik mekanizmaları hakkında ciddi düşünmeyi teşvik etmelidir. Kongrenin, mevcut denetim yapılarının FDA'daki bilimsel çalışmanın bütünlüğünü yeterince koruyup korumadığını incelemesi gerekebilir. Epidemiyologları ve farmakovijilans uzmanlarını temsil eden profesyonel topluluklar, tamamlanmış güvenlik araştırmalarının sınırsız yayınlanmasını etkili bir şekilde savunup savunamayacaklarını düşünmelidir. Bilim camiasının daha geniş anlamda, kariyer sahibi bilim insanlarının daha sonra siyasi olarak atananlar tarafından bastırılan çalışmalarını tamamladığı yerler yerine, düzenleyici kurumların titiz, siyasi açıdan yalıtılmış analizler için mekânlar olarak kalmasını sağlama konusunda payı vardır.