FDA 被指控压制疫苗安全研究结果

在职业科学家完成并已接受发表的疫苗安全性研究在未公开披露的情况下被撤回的消息曝光后，美国食品和药物管理局 (Food and Drug Administration) 受到了新的审查。主要新闻媒体最近的调查记录了联邦机构令人不安的数据压制模式，引发了有关科学透明度和公共卫生沟通的严重问题。这种情况严重偏离了标准科学协议，并促使人们呼吁对该机构最高层的决策过程进行调查。

据《纽约时报》和《华盛顿邮报》报道，FDA 委托对疫苗安全性进行全面研究，收到完整的研究结果，并随后阻止其发表。训练有素的职业科学家完成了对数百万疫苗接种者进行的多项研究，经过严格的同行评审，并获得了知名药物警戒期刊的认可。然而，当该机构的政治任命人员拒绝授权发布这些研究时，这些研究突然从出版过程中撤回，实际上使该研究从公众视野中消失了。

被压制的研究范围很广。 10 月，FDA 科学家收到明确指示，要求撤回两项 Covid-19 疫苗安全性研究，这些研究已在《药物安全》和《疫苗》杂志上通过了编辑接受阶段。这些不是初步发现或小型试点项目，而是涉及数百万美国患者和广泛随访期的综合分析。此外，2 月份，FDA 高级官员拒绝向重大药物安全会议提交与 Shingrix 相关的安全摘要，进一步限制了安全信息的传播。

第一项撤回的 Covid-19 研究代表了一项异常大规模的分析，检查了 2023 年至 2024 年 Covid-19 疫苗接种活动后较长时期内 750 万医疗保险受益人的详细医疗记录。研究人员采用了严格的自我对照病例系列设计方法，该方法被认为是疫苗安全监测最稳健的方法之一，随访期延长至疫苗接种后 90 天。该调查专门追踪了通过之前的安全监测发现的 14 种预先指定的不良后果。值得注意的是，分析发现，只有一个安全信号——每百万辉瑞 BioNTech 剂量中大约有 1 例发生过敏反应——超出了随机统计变异的预期。

第二项被抑制的研究检查了同样数量的 420 万疫苗接种者，年龄从 6 个月到 64 岁不等，分析了十多种潜在不良健康结果的数据。这项调查发现了罕见但公认的安全信号，包括年轻接受者的热性惊厥和心肌炎，这些发现已经记录在现有的疫苗安全标签和警告信息中。这些已知信号的识别，而不是新的意外风险，表明疫苗安全监测系统运行正常，并且疫苗既定的安全性状况正在通过独立分析得到确认。

Shingrix 疫苗安全性分析也被禁止展示，该分析检查了不同疫苗产品的模式。这项全面的安全审查证实，吉兰-巴利综合征的风险较高，但仍然较低，这是一种罕见的神经系统疾病，该疾病已在疫苗的说明书和现有安全信息中明确记录。该分析证实了已知的风险，而不是确定了意外的危险，这一事实进一步表明，科学发现与对疫苗安全性的既定理解是一致的。此类证实性发现通常被视为全球监管机构正在进行的药物警戒活动的常规组成部分。

撤回经过同行评审、被接受的研究的做法引发了有关科学诚信以及政治考虑在公共卫生决策中的适当作用的根本问题。 FDA 的职业科学家拥有药物警戒和流行病学方面的专业知识，他们使用复杂的方法和全面的数据集完成了严格的分析。该研究接受了知名医学期刊主题专家的独立同行评审，他们评估了科学质量并确定该工作符合出版标准。只有在整个科学过程完成后，政治任命者决定阻止发表后，才会进行干预。

这种情况凸显了职业科学人员与监管机构内政治领导之间更广泛的紧张关系。 FDA 的使命包括通过透明的沟通保护公众健康并维持公众对医疗产品的信心。当研究被委托、完成然后被压制时，它就会破坏这两个目标。公众依赖监管机构提供有关疫苗安全性的完整而准确的信息，包括大规模监测研究的结果。当此类信息被隐瞒时，不可避免地会引起人们对数据可能揭示的内容的怀疑，并削弱人们对该机构透明度承诺的信心。

这些压制决定的时机和性质值得仔细审查。这些研究涉及的 Covid-19 疫苗已被全球数亿人接种，而在美国，疫苗接种活动将于 2023 年至 2024 年逐步结束。在整个大流行期间，这些疫苗显示出对严重疾病和死亡的巨大保护作用。全面的安全分析主要发现令人放心的结果，再加上已知安全信号的确认，通常准确地代表了监管机构发布的信息类型，以增强公众对疫苗安全的信心并保持对利益风险状况的适当看法。

有关撤回指令背后的决策过程和理由的问题出现了。 FDA 的职业科学家因科学不当行为而面临专业后果，他们按照既定协议完成了工作。政治任命者的角色通常侧重于政策执行而不是科学分析，他们最终决定禁止出版。这种对科学过程的等级凌驾，特别是当研究结果似乎支持疫苗安全时，引起了人们对政治考虑是否影响了本质上应该是纯粹科学的决策的担忧。

其影响超出了这些具体研究的范畴。如果监管机构经常压制已完成同行评审的疫苗安全研究，这会对政府内部的科学工作产生寒蝉效应。如果研究人员不能确信无论结果如何，研究结果都会被发表，他们可能会不愿意进行全面的安全分析。这种不确定性破坏了上市后监测的根本目的，即随着药物经验的积累，持续监测安全性并提供最新信息。

FDA 作为疫苗安全信息可信来源的作用在很大程度上取决于相关科学发现的透明度和一致发布。该机构定期发布疫苗安全数据，并向医疗保健提供者和公众传达已确认的风险和令人安心的安全信号。有选择地仅发布某些研究结果，或基于政治考虑撤回研究，从根本上损害了该机构的信誉及其安全监测系统的价值。当公共卫生决策基于完整的信息和透明的沟通时，它们才是最有效的。

展望未来，压制这些研究的决定应该会促使人们认真反思监管机构内部的制度流程和问责机制。国会可能需要检查现有的监督结构是否足以保护 FDA 科学工作的完整性。代表流行病学家和药物警戒专家的专业协会应考虑是否能够有效倡导不受限制地发表已完成的安全性研究。确保监管机构仍然是进行严格的、与政治无关的分析的场所，而不是职业科学家完成工作而随后受到政治任命者压制的场所，这对科学界更广泛的利益攸关。